A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (14), o pedido para registro definitivo da vacina contra a chikungunya no Brasil, encaminhado pelo Instituto Butantan, em parceria com a Valneva, empresa farmacêutica franco-austríaca.
O imunizante IXCHIQ, de dose única, será indicado para a prevenção da doença em pessoas com 18 anos ou mais, que estejam em risco aumentado de exposição ao vírus. A vacina é contraindicada para mulheres grávidas, pessoas imunodeficientes ou imunossuprimidas.
Para a publicação do registro, a Anvisa definiu um Termo de Compromisso que prevê a realização de estudos de efetividade e segurança da vacina.
Avaliação
Segundo o Butantan, a vacina foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos. Como resultado, 98,9% dos participantes do ensaio clínico produziram anticorpos neutralizantes, com níveis que se mantiveram robustos por cerca de seis meses.
Ainda conforme o Butantan, no estudo clínico de fase 3 feito com adolescentes brasileiros, após uma dose da vacina, foi observada presença de anticorpos neutralizantes em 100% dos voluntários com infecção prévia e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus. A proteção foi mantida em 99,1% dos jovens após seis meses.
A maioria dos eventos adversos registrados após a vacinação foi leve ou moderada, sendo os mais relatados dor de cabeça, dor no corpo, fadiga e febre.
DN
